Cum contribuie OTR la conformitatea cu legislația de mediu în industria farmaceutică

Industria farmaceutică din România se confruntă cu provocări complexe în ceea ce privește conformitatea cu legislația de mediu, în special datorită volumului mare de ambalaje utilizate – de la flacoane de sticlă și plastic, cutii de carton, folii blister până la ambalaje secundare și terțiare. Aceste ambalaje generează deșeuri care trebuie gestionate responsabil, conform principiului răspunderii extinse a producătorului (REP).

Un Organism de Transfer de Responsabilitate (OTR), cunoscut astăzi și sub denumirea de OIREP (Organizație care Implementează Obligațiile privind Răspunderea Extinsă a Producătorului), joacă un rol esențial în sprijinirea companiilor farmaceutice să îndeplinească aceste obligații fără a devia de la activitatea principală de producție și distribuție a medicamentelor.

În acest articol detaliem modul în care un OTR contribuie la conformitatea cu legislația de mediu, reducând riscurile, optimizând costurile și asigurând trasabilitatea. Marathon EPR oferă soluții personalizate pentru industria farmaceutică, ajutându-vă să navigați eficient prin cerințele legale actuale.

Ce obligații de mediu au companiile farmaceutice în prezent?

Responsabilitatea extinsă a producătorului (EPR) stă la baza legislației privind ambalajele. Acest principiu impune ca firmele care introduc produse ambalate pe piață să asigure colectarea și reciclarea deșeurilor rezultate. În pharma, obligația revine producătorilor, importatorilor și deținătorilor de autorizații de punere pe piață.

Principalele obligații includ:

• evidența cantităților de ambalaje introduse pe piața națională, defalcată pe tipuri de materiale (plastic, hârtie/carton, sticlă, metal etc.).
• atribuirea țintelor anuale de reciclare și valorificare, conform OUG nr. 92/2021 privind regimul deșeurilor.
• raportarea lunară și anuală către Administrația Fondului pentru Mediu (AFM), inclusiv plata contribuțiilor dacă țintele nu sunt atinse prin reciclare efectivă.
• gestionarea deșeurilor periculoase (de exemplu, ambalaje contaminate cu reziduuri farmaceutice), conform normelor specifice.
• conformarea cu Sistemul de Garanție-Returnare (SGR) pentru ambalaje primare nereutilizabile, dacă sunt aplicabile (de ex., siropuri în sticle de plastic sau sticlă).

Nerespectarea acestor obligații poate atrage amenzi substanțiale de la AFM sau Garda de Mediu, plus riscuri reputaționale într-un sector sensibil ca cel farmaceutic.

Ce este un OTR și ce presupune preluarea responsabilității?

Un OTR, denumit legal OIREP (Organizație de Implementare a Răspunderii Extinse a Producătorului), este o entitate autorizată care preia obligațiile de mediu prin contract. Practic, compania transferă sarcina colectării, reciclării și raportării către un specialist.

Preluarea responsabilității nu elimină complet implicarea internă. Compania rămâne responsabilă pentru corectitudinea cantităților declarate. OTR-ul gestionează execuția și relația cu autoritățile. Mecanismul este detaliat pe pagina dedicată preluării responsabilității, utilă pentru clarificarea obligațiilor contractuale.

În industria farmaceutică, OTR-ul lucrează cu ambalaje complexe: blistere multistrat, flacoane din sticlă, cutii din carton și folii din plastic. Fiecare material intră într-un flux diferit de reciclare.

Ce prevede HG 1074/2021 pentru ambalaje farmaceutice?

Hotărârea Guvernului nr. 1074/2021 (republicată și modificată ulterior) stabilește Sistemul de Garanție-Returnare (SGR) pentru ambalaje primare nereutilizabile de băuturi (sticlă, plastic, metal cu volume între 0,1-3 litri). Deși majoritatea ambalajelor farmaceutice nu intră direct sub incidența SGR (fiind considerate ambalaje pentru produse non-băuturi), unele produse lichide (siropuri, soluții perfuzabile) pot fi afectate dacă ambalajul îndeplinește criteriile.

Pentru ambalajele farmaceutice clasice, HG 1074/2021 subliniază importanța trasabilității și a sistemelor eficiente de colectare, aliniindu-se la țintele europene. Producătorii trebuie să se asigure că ambalajele respectă cerințe de design ecologic, iar OTR-ul ajută la integrarea în fluxuri de reciclare compatibile [1].

Cum raportăm corect la AFM cu sprijinul OTR?

Raportarea la AFM presupune depunerea declarațiilor lunare, trimestriale sau anuale, în funcție de obligație. Declarația include cantitățile de ambalaje introduse pe piață și modul de îndeplinire a țintelor.

Iată pașii principali facilitați de OTR:

1. Colectarea datelor lunare privind ambalajele introduse pe piață (greutăți, tipuri de materiale).
2. Generarea automată a declarațiilor electronice compatibile cu platforma AFM.
3. Calculul contribuțiilor datorate doar pentru diferența neacoperită prin reciclare (dacă țintele nu sunt atinse integral).
4. Depunerea declarațiilor rectificative, dacă este necesar.
5. Arhivarea dovezilor de valorificare/reciclare pentru eventuale controale AFM.

Pentru detalii practice, ghidul despre cine depune declarația la Fondul pentru Mediu și cum se completează aceasta clarifică pașii și responsabilitățile. Un sistem de raportare bine structurat scurtează durata controalelor și reduce riscul de interpretări diferite din partea autorităților.

Directiva (UE) 2018/851: ce s-a schimbat și ce urmează

Directiva (UE) 2018/851 modifică Directiva 2008/98/CE privind deșeurile și impune statelor membre ținte mai ambițioase: 65% reciclare deșeuri municipale până în 2035, reducerea depozitării la maximum 10% etc. În România, transpusă prin OUG nr. 92/2021, directiva accentuează economia circulară, prevenirea deșeurilor și ierarhia managementului (prevenire > reutilizare > reciclare > valorificare energetică > depozitare).

Pentru industria farmaceutică, înseamnă cerințe sporite privind designul ambalajelor reciclabile și trasabilitatea. Ce urmează? Ținte intermediare stricte până în 2030 și posibile taxe suplimentare pe ambalaje nereciclabile. Un OTR monitorizează aceste evoluții și ajustează strategiile de conformare [2].

Trasabilitate și audit: cum reduce OTR riscurile operaționale

Trasabilitatea înseamnă urmărirea fiecărui kilogram de ambalaj, de la introducerea pe piață până la reciclare. OTR-ul construiește acest lanț prin:

• contracte cu colectori autorizați;
• registre de evidență actualizate;
• rapoarte periodice către companie.

La audit, aceste documente demonstrează conformitatea. În majoritatea cazurilor, companiile care colaborează cu un OTR reduc durata controalelor și evită solicitările suplimentare de clarificare.

Costuri administrative și contribuții la Fondul pentru Mediu

Colaborarea cu un OTR aduce costuri predictibile și elimină cheltuielile neplanificate generate de neconformare. Structura acestora ține cont de tipul și cantitatea ambalajelor introduse pe piață.

Pentru o imagine transparentă, pagina despre tarife OIREP pentru ambalaje oferă context privind modul de calcul, fără promisiuni financiare. OTR-ul ajută și la înțelegerea contribuțiilor datorate la AFM, explicate detaliat în articolul despre ce este Fondul de Mediu și când se plătește contribuția.

Erori frecvente în industria pharma și cum le previne OTR-ul

Industria farmaceutică întâmpină erori recurente:

• subraportarea ambalajelor secundare;
• încadrarea greșită a materialelor multistrat;
• lipsa dovezilor de reciclare pentru sticlă și plastic.

Un OTR cu experiență în sector identifică aceste probleme din faza de raportare și le corectează înainte de control. Pentru rezultate stabile, companiile solicită periodic audituri ale cantităților declarate.

Cum alegi un OTR potrivit pentru o companie farmaceutică?

Selecția unui OTR începe cu verificarea autorizației de mediu și a experienței în domeniul pharma. Urmărește transparența raportării și capacitatea de a explica legislația pe înțelesul echipei tale.

Secțiunea de informații despre OIREP oferă un punct de pornire pentru a înțelege obligațiile și avantajele colaborării. Cere exemple concrete și proceduri clare înainte de semnarea contractului.

Pași următori pentru companii farmaceutice

Pentru o conformare corectă:

1. analizează cantitățile reale de ambalaje introduse pe piață;
2. verifică modul de raportare existent;
3. solicită un audit al datelor și fluxurilor de reciclare.

Pentru decizii importante, consultă un specialist în reglementări de mediu. Discuțiile aplicate și documentarea periodică ajută la menținerea conformității pe termen lung.

Întrebări frecvente

1. Ce ambalaje farmaceutice intră sub obligațiile OTR?

Majoritatea ambalajelor (flacoane, cutii, blister) intră sub răspunderea extinsă. Excepții rare pentru ambalaje reutilizabile certificate. OTR preia raportarea și reciclarea lor integral.[3]

2. Diferența dintre OTR și OIREP este relevantă?

Din 2018 (OUG 74/2018), denumirea oficială este OIREP, dar termenul OTR rămâne folosit. Rolul este identic: transfer de responsabilitate pentru ambalaje.

3. Contribuția la Fondul pentru Mediu se plătește lunar sau anual?

Declarațiile sunt lunare, dar plata contribuției (dacă există) este anuală, după verificarea țintelor de reciclare atinse prin OTR.

4. Pot schimba OTR-ul în cursul anului?

Da, contractele permit transferul, cu notificare prealabilă. Marathon EPR facilitează migrarea fără întreruperi în conformitate.

5. Ce se întâmplă dacă nu ating țintele de reciclare?

Se plătește diferența la Fondul pentru Mediu. OTR minimizează acest risc prin optimizarea reciclării.

Colaborarea cu un OTR precum Marathon EPR reprezintă soluția strategică pentru companiile farmaceutice care doresc conformitate deplină, reducerea riscurilor și optimizarea costurilor în contextul legislației de mediu tot mai stricte. Nu lăsați obligațiile de mediu să vă distragă de la misiunea principală – salvarea vieților prin medicamente de calitate. Conformitatea nu este o opțiune – este o necesitate!

Bibliografie
[1] “HOTARARE 1074 04/10/2021 – Portal Legislativ”, https://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocument/247209. Accesat la 05 Feb. 2026.
[2] “Directiva (UE) 2018/851”, EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/ALL/?uri=CELEX:32018L0851. Accesat la 05 Feb. 2026.