Responsabilitatea extinsă a producătorului (OIREP) în industria farmaceutică: ce trebuie să știi

În România, gestionarea deșeurilor de medicamente provenite de la populație este reglementată de Legea nr. 353/2021. Această lege stabilește obligațiile producătorilor de medicamente în ceea ce privește colectarea și eliminarea deșeurilor generate de produsele lor. De asemenea, introduce conceptul de Organizație de Implementare a Răspunderii Extinse a Producătorului (OIREP), entități care preiau și îndeplinesc obligațiile producătorilor în gestionarea deșeurilor de medicamente.

Ce este Responsabilitatea Extinsă a Producătorului (REP)?

Responsabilitatea Extinsă a Producătorului (REP) este un principiu de politică de mediu conform căruia producătorii sunt responsabili financiar și/sau operațional pentru colectarea, tratarea, reciclarea și eliminarea produselor pe care le introduc pe piață, odată ce acestea devin deșeuri.
În Uniunea Europeană, REP este reglementată de Directivele-Cadru privind Deșeurile (2008/98/CE și 2018/851/UE), fiind transpusă în legislațiile naționale. În România, aplicarea REP se face prin intermediul Organizațiilor care Implementează Obligațiile privind Responsabilitatea Extinsă a Producătorului (OIREP).

Importanța REP în industria farmaceutică

Industria farmaceutică se confruntă cu provocări specifice în ceea ce privește gestionarea produselor devenite deșeuri – în special medicamente expirate, ambalaje contaminate și produse farmaceutice retrase de pe piață.
Deșeurile farmaceutice prezintă un risc ridicat pentru sănătatea publică și pentru mediu dacă nu sunt colectate și eliminate corespunzător. Din acest motiv, responsabilitatea extinsă a producătorului este un instrument-cheie pentru:

• reducerea impactului ecologic al produselor farmaceutice;
• creșterea gradului de colectare și tratare a deșeurilor;
• promovarea unei economii circulare în domeniul sănătății;
• alinierea la reglementările UE privind dezvoltarea durabilă și protecția mediului.
• Cadrul legal aplicabil producătorilor farmaceutici în România

În România, responsabilitatea extinsă a producătorului este reglementată prin:

• Legea nr. 211/2011 privind regimul deșeurilor (transpunerea Directivei 2008/98/CE);
• HG nr. 1132/2008 privind regimul deșeurilor de medicamente provenite de la populație;
• HG nr. 856/2002 privind evidența gestiunii deșeurilor;
• OUG nr. 92/2021 privind regimul deșeurilor – actualizează și completează cadrul general;
• Norme sanitare și ordine ale ANMDMR (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România);
• Reglementările privind OIREP – prin OUG 196/2005 și normele de aplicare aferente.

Cine este obligat să se conformeze reglementărilor OIREP în pharma?

În industria farmaceutică, responsabilitatea extinsă revine mai multor instituții și persoane juridice:

• producători de medicamente (deținătorii autorizației de punere pe piață);
• importatori și distribuitori de produse farmaceutice;
• producători de ambalaje pentru produse farmaceutice.

Acești operatori economici trebuie să se conformeze sistemului REP fie prin îndeplinirea directă a obligațiilor, fie prin încheierea de contracte cu o organizație OIREP autorizată.

Rolul OIREP în industria farmaceutică

Organizațiile OIREP sunt entități juridice autorizate de Ministerul Mediului, Apelor și Pădurilor care preiau obligațiile de mediu ale producătorilor, în special în ceea ce privește:

• colectarea deșeurilor provenite de la produse farmaceutice;
• transportul și tratarea acestora în condiții legale și ecologice;
• raportarea datelor privind fluxurile de deșeuri;
• asigurarea trasabilității deșeurilor și îndeplinirea cotelor anuale impuse prin legislație.

Conformarea în practică: ce trebuie să facă un producător farmaceutic

Producătorul trebuie să determine:

• cantitatea de medicamente puse pe piață;
• tipurile de ambalaje utilizate (plastic, hârtie/carton, sticlă etc.);
• tipul de produse susceptibile de a deveni deșeuri periculoase.

Alegerea unui OIREP autorizat

Producătorii trebuie să colaboreze cu o organizație OIREP care este autorizată pentru fluxurile respective de deșeuri și care are capacitatea logistică de a gestiona specificul farmaceutic.

Contractarea și raportarea

Se încheie un contract de preluare a responsabilității REP și se transmit lunar sau trimestrial date despre cantitățile de produse introduse pe piață. OIREP-ul efectuează:

• raportările către autorități (AFM, ANPM);
• trasabilitatea deșeurilor;
• îndeplinirea obiectivelor legale de reciclare și valorificare.

Participarea la campanii de colectare

Pentru a susține colectarea medicamentelor expirate de la populație, producătorii pot derula campanii în farmacii sau prin rețele specializate.

Particularități ale deșeurilor farmaceutice

Conform Ordinului nr. 1226/2012, deșeurile farmaceutice sunt considerate deșeuri periculoase, necesitând metode speciale de gestionare:

• incinerare în instalații autorizate;
• colectare în containere etanșe, marcate corespunzător;
• interzicerea eliminării în rețeaua de canalizare sau gropi de gunoi menajer.

Ambalajele de la medicamente contaminate sunt, de asemenea, considerate periculoase și intră în fluxul REP.

Impactul neconformării: sancțiuni și risc reputațional

Lipsa conformării la REP atrage sancțiuni semnificative:

• amenzi între 20.000 și 40.000 lei pentru neraportarea corectă;
• interzicerea activității în caz de recidivă;
• risc reputațional în fața autorităților, partenerilor și pacienților;
• pierderea certificărilor internaționale (ex: ISO 14001).

Provocări actuale pentru industria farmaceutică

Sistemele de trasabilitate sunt esențiale, dar implică investiții în digitalizare și parteneriate cu farmaciile. În multe județe, nu există infrastructură adecvată pentru colectarea medicamentelor expirate de la populație. O bună colaborare interinstituțională este esențială pentru atingerea obiectivelor de reciclare și pentru evitarea dublei contabilizări a deșeurilor.

Soluții și recomandări pentru producătorii din domeniul farmaceutic

• implementarea unui sistem intern de audit de mediu – pentru a verifica conformarea și identificarea riscurilor;
• automatizarea raportării REP prin ERP-uri integrate cu sistemele OIREP;
• Implicarea în dezvoltarea de centre regionale de colectare împreună cu farmaciile;
• educarea partenerilor din lanțul de distribuție privind obligațiile REP;
• transparență și CSR: includerea obiectivelor REP în rapoartele de sustenabilitate.

Perspective europene în domeniul pharma

Strategia Farmaceutică pentru Europa, lansată de Comisia Europeană în noiembrie 2020, face parte din inițiativa „O Europă mai sănătoasă” și urmărește să asigure un sistem farmaceutic rezilient, sustenabil și echitabil în UE. Printre componentele-cheie ale strategiei se regăsesc și aspecte legate de gestionarea deșeurilor farmaceutice, responsabilitatea extinsă a producătorului (REP) și îmbunătățirea cadrului legislativ european.

Gestionarea deșeurilor farmaceutice

Probleme identificate:

• medicamentele neutilizate sau expirate ajung frecvent în mediu (ex. ape reziduale);
• lipsa unor sisteme uniforme de colectare a deșeurilor farmaceutice în toate statele membre;
• impactul asupra sănătății și biodiversității prin contaminarea apei și solului.

Recomandări din Strategia Farmaceutică și din inițiative asociate

În Green Deal și Planul de acțiune pentru poluare zero se recomandă:

• introducerea de scheme eficiente de colectare pentru medicamente neutilizate la nivel național;
• campanii de informare a publicului privind eliminarea corectă a medicamentelor;
• cerințe de eco-design pentru produse farmaceutice, pentru a reduce persistența lor în mediu;
• introducerea unor scheme REP obligatorii pentru industria farmaceutică, similare celor din industria de ambalaje sau echipamente electrice;
• finanțarea de către producători a colectării și eliminării deșeurilor farmaceutice;
• stimularea eco-inovării, prin taxe diferențiate în funcție de profilul ecologic al produselor (ex. „eco-modulare”).

Responsabilitatea Extinsă a Producătorului (OIREP) nu este doar o obligație legală. Reprezintă o oportunitate strategică pentru companiile farmaceutice care doresc să rămână competitive, sustenabile și conforme la nivel european. Într-un sector în care siguranța, etica și transparența sunt esențiale, modul în care sunt gestionate deșeurile reflectă valorile unei organizații și angajamentul său față de mediu și societate.

––-

Surse:

• https://lege5.ro/Gratuit/ha3tsnbtgi4a/ordonanta-de-urgenta-nr-92-2021-privind-regimul-deseurilor;
• https://insp.gov.ro/download/cnmrmc/Ghiduri/Igiena%20Mediului%20si%20Apa%20Potabila/Ghid_deseuri_medicale_2021.pdf;
• https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_ro;

accesate la 31.03.2025